Xenical Orlistat -Xenical Orlistat emagrece até 17kg.

Emagrecedor

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Xenical Orlistat.

Bula de Orlistat (Xenical)

Xenical é um remédio para emagrecer do laboratório Roche que impede a absorção de até 30% das gorduras presentes nas principais refeições. Ele só deve ser utilizado sob orientação médica, durante o tratamento da obesidade.

Indicações do Xenical

Tratamento da obesidade.
Efeitos colaterias do Xenical

Dor abdominal; urgência fecal; fezes gordurosas; desordem dentária; aumento do número de evacuações; dor de cabeça; dor nas costas; ansiedade; infecção no trato respiratório superior; gripe; edema; febre e baixa da pressão arterial.

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O Xenical e Orlistat.

O Xenical e Orlistat são tratamentos de prescrição para perder peso que inibem a absorção de quase 30% da gordura proveniente da sua dieta diária.
Previne que a gordura seja absorvida durante o processo de digestão, ajudando eficazmente no processo de perda de peso.

Bloqueia 30% da gordura que consome
Está clinicamente comprovado ser eficaz em poucos meses
Contém o princípio activo orlistato
Actualmente é o único medicamento de prescrição disponível para a perda de peso

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Xenical - Orlistat .

Xenical - Orlistat

Orlistat, comercializado pela Roche com o nome de xenical, é um remédio para tratar a obesidade cuja principal função é prevenir a absorção de gorduras da dieta, desta forma reduzindo a quantidade de calorias absorvidas. Xenical é elaborado para uso em conjunto com uma dieta com redução de calorias supervisionada por um médico.
Farmacologia do orlistat (xenical)

Orlistat funciona ao inibir a lípase pancreática, uma enzima que quebra os triglicerídeos no intestino. Sem essa enzima, os triglicerídeos da dieta não são absorvidos e são excretados sem serem digeridos. Apenas pequenas quantidades de Orlistat são absorvidas, sendo que a principal via de eliminação é pelas fezes. Na dose padrão de 120 mg três vezes por dia antes das refeições, xenical previne em torno de 30% da gordura da dieta de ser absorvida.

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XENICAL Orlistat Composiçã.

Composição - XENICAL

Cada cápsula de Xenical® contém 120 mg do componente ativo orlistat.
Excipiente: Conteúdo da cápsula : celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, povidona, lauril sulfato de sódio e talco. As cápsulas são revestidas de gelatina, indigo carmim(E132) e dióxido de titânio (E171).
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES - XENICAL

Solicitamos a gentileza de ler este folheto cuidadosamente, o mesmo contém informações importantes para você. Caso deseje obter mais informações sobre este produto, ou se não estiver seguro a respeito de determinado item mencionado no folheto, solicitamos a gentileza de informar seu médico.
Ação esperada do medicamento - XENICAL

Xenical® é um medicamento prescrito para controlar o peso, sendo útil para o tratamento a longo prazo da obesidade e do excesso de peso. Xenical® também ajuda a melhorar os fatores de risco, como pressão arterial excessiva, alto nível de colesterol e alto teor sangüíneo de açúcar, os quais se não tratados, podem levar a outras doenças como hipertensão e diabete.
Xenical® é um medicamento para o controle de peso, para o tratamento do excesso de peso e da obesidade. Xenical® tem por objetivo absorver a gordura do corpo e não eliminar seu apetite. As gorduras provenientes da dieta são moléculas grandes que necessitam ser quebradas através de enzimas denominadas lipases, antes de serem absorvidas pelo organismo. Ao ser administrado junto com as refeições, Xenical® interfere na atividade destas enzimas, permitindo que até 30% da gordura ingerida durante as refeições passem através do intestino sem serem digeridas. Portanto, seu organismo não pode converter este excesso de calorias em tecidos graxos nem usar os mesmos como fonte de energia. Este fato lhe ajudará a reduzir o peso, manter o peso menor e minimizar quaisquer novos ganhos de peso.
Xenical® é indicado para tratamento a longo prazo ou conforme indicado pelo seu médico.
A perda de peso inicia-se, normalmente, dentro de 2 semanas e continua durante os 6 ou 12 meses de tratamento com Xenical®.
Posteriormente, Xenical® lhe ajudará a manter este novo peso menor, ajudando também a não recuperar o peso perdido.
Mesmo perdendo quantidades menores de peso e não permitindo que estas perdas sejam recuperadas, haverá benefícios para sua saúde, especialmente caso exista o risco de outras doenças, como doença cardiovascular ou diabete. A melhora dos fatores de risco (como a
redução da pressão arterial elevada, normalização dos níveis de açúcar sangüíneo e a diminuição dos níveis de colesterol) são observados geralmente dentro de um mês após o início da terapia, permanecendo mantidos durante o tratamento com Xenical®.
Cuidados de Armazenamento - XENICAL

Não tomar o medicamento após a data de validade indicada na embalagem. As embalagens blister de Xenical devem ser armazenadas a menos de 25ºC e deverão ser protegidas da umidade.
Prazo de Validade - XENICAL

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (VIDE EMBALAGEM EXTERNA DO PRODUTO). O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é aconselhável, podendo ser prejudicial à sua saúde.
Gravidez e Lactação - XENICAL

ocê deverá comunicar ao seu médico que está grávida ou se pretende engravidar. Seu médico discutirá os riscos e benefícios de tomar Xenical® durante a gravidez. Você não deverá amamentar sua criança durante o tratamento com Xenical®, visto que não é sabido se Xenical® é excretado no leite materno.
Cuidados de Administração - XENICAL

Siga as instruções de uso deste medicamento informadas pelo seu médico, visto que em caso contrário você não se beneficiará totalmente da ingestão de Xenical®.
A dose recomendada de Xenical® é de uma cápsula de 120 mg tomada com cada uma das três refeições principais, por dia. Poderá ser tomado junto com a refeição ou até uma hora após as refeições.
Xenical® deverá ser tomado junto com uma dieta bem balanceada e com controle de calorias, que seja rica em frutas e vegetais e que contenha em média 30% das calorias da gordura. Sua ingestão diária de gorduras, carboidratos e proteínas deverá estar distribuída entre as três refeições. Isto representa que você, geralmente, deverá ingerir uma cápsula no café da manhã, outra cápsula no almoço e uma cápsula no jantar. Para otimizar o benefício, evite ingerir alimentos contendo gorduras durante as refeições, como biscoitos, chocolates e petiscos. Xenical® torna-se efetivo apenas na presença de gorduras provenientes da dieta. Portanto, caso não seja ingerida uma das refeições principais ou se for ingerir uma refeição que não contenha gordura, não será necessário tomar Xenical®.
Informe seu médico se, por qualquer razão, você não tiver tomado o medicamento estritamente de acordo com a forma prescrita. Caso contrário, seu médico poderá pensar que o medicamento não foi eficaz ou não foi bem tolerado, podendo mudar seu tratamento desnecessariamente.
Seu medicamento deverá ser engolido com um copo de água.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Ações a serem adotadas em caso de superdosagem - XENICAL

Caso venha a ingerir mais cápsulas do que a quantidade que foi recomendada, ou se alguém ingerir seu medicamento acidentalmente, contate um médico ou hospital visto que poderá necessitar de atenção médica.

- Ações a serem adotadas quando não foram administradas uma ou mais doses

Caso tenha esquecido de tomar seu medicamento a qualquer tempo, tome o medicamento tão logo você lembre, desde que se encontre no período de uma hora após sua última refeição, e continue tomando o medicamento nos horários normais. Não tome uma dose duplicada. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos informar seu médico e seguir suas instruções.
Interrupção do Tratamento - XENICAL

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversas - XENICAL

Junto com seus efeitos desejados, os medicamentos também podem provocar algumas reações adversas. Comunique para seu médico o mais rapidamente possível caso não se sinta bem tomando Xenical®.
A maioria das reações adversas relacionadas ao uso de Xenical® decorre de sua ação local sobre seu sistema digestivo. Geralmente, estes efeitos incluem: necessidade urgente ou aumentada de evacuação, flatulência (ventos) com evacuação, evacuações
oleosas e/ou gordurosas. De maneira geral, estes sintomas são leves, ocorrem no início do tratamento, desaparecem após um período curto de tempo e são experimentados particularmente após a ingestão de refeições com alto teor de gordura. Normalmente, estes sintomas desaparecem caso o tratamento seja continuado e se a dieta recomendada for observada.
Caso esteja preocupado a respeito destas reações ou caso perceba outros efeitos não mencionados, solicitamos informar seu médico a respeito dos mesmos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Ingestão Concomitante com outras Substâncias - XENICAL

Antes de iniciar o tratamento, assegure-se que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos pelo seu médico). Isto é importante, visto que o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá reforçar ou debilitar os efeitos dos medicamentos.
Xenical® não afeta os medicamentos mais comumente prescritos. Todavia, Xenical® potencializa o efeito de algumas drogas para a diminuição de lipídios e, portanto, seu médico poderá mudar a dose destes medicamentos.
Xenical® reduz a absorção de suplementos e de alguns nutrientes lipossolúveis, particularmente do b-caroteno e da vitamina E. Portanto, você deverá observar a recomendação de seu médico quanto à ingestão de uma dieta bem balanceada, rica em frutas e vegetais.
Contra-Indicações - XENICAL

Você não deverá tomar Xenical® se for alérgico ao orlistat ou a qualquer outra substância contida na cápsula.
Tampouco deverá usar Xenical® caso seu médico tenha diagnosticado que sua ingestão de nutrientes essenciais é menor que a necessária (denominada de síndrome de malabsorção crônica), decorrentes de esprú (diarréia) tropical e de esteatorréia
idiopática.
Precauções - XENICAL

Informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Xenical® em caso de:
• síndrome de malabsorção crônica;
• for alérgico a outros medicamentos, alimentos ou tinturas;
• estiver tomando outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Visto que a perda de peso possui diversos efeitos benéficos, também poderá ser afetada a dose dos medicamentos que estiverem sendo tomados para condições como alto nível de colesterol ou diabete. Assegure-se de comentar com seu médico estas e outras drogas
que estiver tomando. A perda de peso poderá indicar que são necessários os ajustes destes medicamentos.
Para obter o máximo benefício de Xenical® você deverá observar o programa de nutrição que lhe foi recomendado pelo seu médico. De maneira similar a qualquer outro programa de controle de peso, o excesso de consumo de gorduras e de calorias poderão negativar
qualquer efeito para a perda de peso.
Este medicamento poderá provocar mudanças inofensivas em seus hábitos intestinais, tais como evacuações gordurosas ou oleosas, em função da eliminação das gorduras não digeridas, através das fezes. A possibilidade de que isto venha a acorrer poderá aumentar caso Xenical® seja ingerido junto com uma dieta rica em gorduras.
Adicionalmente, sua ingestão diária de gorduras deverá ser distribuída mais uniformemente nas três refeições principais visto que no caso de Xenical® ser ingerido com uma refeição contendo alto teor de gordura , poderá aumentar a possibilidade de efeitos gastrointestinais.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas - XENICAL

Xenical® não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS - XENICAL

Propriedades e Efeitos - XENICAL

Xenical® é um potente inibidor da lipase gastrointestinal, específico e de longa atuação. Xenical® excerce sua atividade terapêutica no lúmen do estômago e no intestino delgado, formando uma ligação covalente com a porção serina ativa da lipase gástrica e pancreática. Portanto, a enzima inativada é incapaz de hidrolizar a gordura proveniente da dieta, na forma de triglicerídeos, em ácidos graxos livremente absorvíveis e em monoglicerídeos. Visto que os triglicerídeos não digeridos não são absorvidos, a deficiência calórica resultante possui um efeito positivo sobre o controle de peso. Portanto, a absorção sistêmica da droga não é necessária para esta atividade.

Farmacocinética - XENICAL

Absorção - XENICAL

Os estudos realizados em voluntários normais e em voluntários obesos demonstraram que a absorção de orlistat foi mínima. As concentrações plasmáticas de orlistat não modificado não
puderam ser medidas (<5 ng/ml), 8 horas após a administração oral de orlistat. Geralmente, em doses terapêuticas, a detecção de orlistat não modificado em plasma foi esporádica e as concentrações foram extremamente baixas (< 10 ng/ml ou 0,02 mm), sem evidência de
acumulação, e consistente com absorção desprezível.
Distribuição - XENICAL


Não foi possível determinar o volume de distribuição em função da absorção mínima da droga e devido ao fato de possuir farmacocinética sistêmica definida. Orlistat in vitro está ligado em mais de 99% às proteínas plasmáticas (lipoproteínas e albumina foram as proteínas de maior ligação). A partição de orlistat em eritrócitos é mínima.
Metabolismo - XENICAL

Com base em dados animais, acredita-se que o metabolismo de orlistat ocorre principalmente na parede gastrointestinal. Baseado em estudos realizados em pacientes obesos, da fração instantânea da dose que foi sistêmicamente absorvida, dois metabólitos principais, M1 (4-membro do anel de lactona hidrolisada) e M3 (M1 com uma porção segmentada de formil leucina) foram responsáveis por aproximadamente 42% da concentração plasmática total.

M1 e M3 possuem um anel aberto de b-lactona e uma atividade lipase inibidora extremamente débil (1000 e 2500 vezes menos que orlistat, respectivamente). Em função desta atividade inibidora e dos baixos níveis plasmáticos em doses terapêuticas (média de 26 ng/ml e 108 ng/ml respectivamente), estes metabólitos foram considerados como farmacologicamente inconseqüentes.
Eliminação - XENICAL


Estudos realizados em indivíduos normais e em obesos demonstraram que a excreção fecal da droga não absorvida foi a principal via de eliminação. Aproximadamente 97% da dose administrada foi excretada nas fezes e 83% desta, na forma de orlistat não modificado. A excreção renal cumulativa do total das substâncias relacionadas ao orlistat foi < 2% da dose administrada. O tempo para atingir a excreção total (fecal mais urinária) foi de 3 a 5 dias. A disposição de orlistat foi aparentemente similar entre voluntários com peso normal e em obesos.
Orlistat, M1 e M3 estão todos submetidos à excreção biliar.
Indicações e Uso - XENICAL

Xenical® é indicado para o tratamento a longo prazo dos pacientes com excesso de peso e para obesos (incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade) em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica. Xenical® é eficaz no controle de peso a longo prazo (perda de peso, manutenção de peso e prevenção de ganho de peso). O tratamento com Xenical® proporciona uma melhora dos fatores de risco e das comorbidades associadas à obesidade, incluindo hipercolesterolemia, diabetes melittus não insulino dependente (DMNID), diminuição da função de tolerância à glicose, hiperinsulinemia, hipertensão e na redução de gorduras viscerais.
Contra-Indicações - XENICAL

Xenical® é contra-indicado em pacientes com síndrome de malabsorção crônica e em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao orlistat ou à qualquer um dos componentes contidos na cápsula.
Precauções e Advertências - XENICAL

Não foram relatados até esta data reações adversas graves nem riscos em relação à segurança do uso de Xenical® durante estudos clínicos a longo-prazo (3300 pacientes tratados com Xenical® por até 2 anos) (vide Reações adversas). Os pacientes devem ser avisados para aderir às diretrizes de uma dieta(vide Dosagem e administração). A
possibilidade de virem a experimentar eventos gastrointestinais (vide Reações adversas) poderão aumentar quando Xenical® for administrado com uma dieta rica em gorduras (p. ex. em uma dieta de 2000 calorias/dia >30% de calorias decorrentes de gordura equivalem a > 67 g de gordura). A ingestão diária de gordura deverá ser distribuída entre as três refeições principais. Caso Xenical® seja administrado com qualquer uma das refeições rica em gordura, poderá aumentar a possibilidade de eventos gastrointestinais.
Interações Medicamentosas - XENICAL

Não há interações com os medicamentos comumente prescritos como a digoxina, fenitoína, warfarina, contraceptivos orais, nifedipina GITS, nifedipina retard, gliburida, furosemida, captopril, atenolol ou álcool.
Todavia, orlistat potencializa a biodisponiblidade (concentrações plasmáticas aumentadas em mais de 30%) e diminui o efeito lipídico da pravastatina.
Em estudos clínicos foi usada uma vasta diversidade de medicações concomitantes, sem a evidência de interações adversas clinicamente significativas.
Em estudos de interação farmacocinética, orlistat inibiu a absorção de suplementos orais de alguns nutrientes lipossolúveis, tais como b-caroteno (aproximadamente um terço) e vitamina E acetato (aproximadamente a metade), porém não a vitamina A acetato ou os
níveis nutricionalmente derivados da vitamina K. Durante os estudos clínicos houve a diminuição dos níveis de algumas vitaminas e análogos lipossolúveis. A grande maioria dos pacientes com tratamento de até 2 anos, apresentaram níveis de vitaminas que permaneceram dentro das faixas normais, não havendo evidências de alterações clínicas.
As perdas de peso induzidas por Xenical® são acompanhadas de controle metabólico melhorado em diabéticos, que permitirão ou poderão tornar necessária a redução da dose oral da medicação hipoglicêmica (p. ex. sulfoniluréias).
Reações adversas - XENICAL

As reações adversas de Xenical® são, em sua maioria, de natureza gastrointestinal e relacionados ao efeito farmacológico da droga ao evitar a absorção da gordura ingerida (vide Farmcocinética). As reações comumente observadas são evacuações oleosas,
flatulência com evacuação, urgência fecal, evacuações gordurosas, incremento das evacuações e incontinência fecal.
A incidência dos mesmos aumenta na medida em que for incrementado o teor de gordura da dieta e, portanto, das fezes. Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de ocorrerem efeitos gastrointestinais e qual é a melhor maneira de tratar os mesmos, reforçando a dieta, particularmente do teor de gordura. A ingestão de uma dieta com baixo teor de gordura diminuirá a incidência de reações gastrointestinais adversas, ajudando, desta forma, o paciente a monitorar e regular sua ingestão de gordura.
Em estudos clínicos, os efeitos farmcológicos não foram considerados um impedimento para a continuação da terapia. Geralmente, estas reações adversas são leves e transitórias. Os eventos gastrointestinais ocorreram no início do tratamento (dentro dos 3 primeiros meses) e a maioria dos pacientes experimentou apenas um episódio. Apenas 3% dos pacientes experimentaram mais que dois episódios de qualquer um dos efeitos adversos.
Dosagem e administração - XENICAL


Adultos
A dose recomendada de Xenical® é de uma cápsula de 120 mg, junto com cada refeição (durante ou até uma hora após a refeição). Caso não seja realizada uma refeição ou se a mesma for isenta de gordura, a dose de Xenical® poderá ser omitida. Os benefícios terapêuticos de Xenical® (incluindo o controle de peso e a melhora dos fatores de risco) são contínuos durante a administração de longo prazo. Os pacientes deverão observar uma dieta nutricionalmente balanceada, levemente hipocalórica que contenha aproximadamente 30% de calorias na forma de gordura. Recomenda-se que a dieta seja rica em frutas e vegetais. A ingestão diária de gordura, carboidratos e proteínas deverá ser distribuída nas três refeições principais.

Doses acima de 120 mg, três vezes ao dia, não demonstraram aportar benefícios adicionais.
Não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos.
Com base na medição da gordura fecal, o efeito de Xenical® é constatado em apenas 24 a 48 horas após a dosagem. Após a descontinuação da terapia, o teor de gordura fecal retorna aos
níveis anteriores ao tratamento, dentro de 48 a 72 horas.

Diminuição da função hepática e/ou renal

Não requer ajuste da dose.
Crianças com menos de 18 anos de idade.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Xenical® em crianças.

Gravidez e lactação - XENICAL

Não foi estabelecida a segurança de Xenical® para mulheres grávidas. Em estudos reprodutivos animais, não foram observados efeitos embriotóxicos ou teratogênicos que fossem considerados associados a Xenical®. Todavia, considerando que os estudos
animais não são preditivos da resposta humana a Xenical®, este não deverá ser usado durante a gravidez a não ser que os benefícios decorrentes ultrapassem os riscos potenciais. Xenical® não deve ser administrado a mulheres durante a lactação; não há dados sobre a passagem de Xenical® para o leite materno, portanto, seu uso durante a amamentação poderá ocorrer se os benefícios ultrapassarem os riscos potenciais.
Superdosagem - XENICAL

A superdosagem de Xenical® não foi estabelecida. Doses únicas de 800 mg de Xenical® e doses múltiplas de até 400 mg, três vezes ao dia, foram estudadas em indivíduos com peso normal e em obesos, sem o achado de reações adversas significativas.
Adicionalmente, doses de 240 mg, três vezes ao dia, foram administradas para pacientes obesos durante 6 meses. Doses acima da dose recomendada de 120 mg, três vezes ao dia, não demonstraram uma melhora apreciável da eficácia e poderão incrementar a ocorrência de eventos gastrointestinais. Caso venha a ocorrer uma superdosagem significativa de Xenical®, recomenda-se que o paciente seja observado durante 24 horas.
Com base em estudos humanos e animais, quaisquer efeitos sistêmicos atribuíveis às propriedades lipase inibidoras de orlistat são rapidamente reversíveis.

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